JIUYOU.com

首页
关于JIUYOU.com
产品介绍
新闻动态
人才招聘
社会责任
联系JIUYOU.com
首页 > 新闻动态 > JIUYOU.com动态

喜报!!BETTER AND BETTER | 继NMPA后,,,HYGEA肿瘤微创微波消融设备再获FDA许可!!

颁布功夫:::2024-02-03 | 作者:::JIUYOU.com | 浏览次数:::5488

uPX3NIZwa3OxMJJwZAC7lg28Fa50fWezUtF8qouP

2024年1月31日,,,JIUYOU.com(北京)医疗器械有限公司的EXCEED?微波医治系统及EXACT?系列微波消融针成功获得美国食品和药物治理局(FDA)许可,,,占有了进军美国市场的“通畅证”,,,项目组在23年9月获国度药监局(NMPA)核准的申报资料基础上,,,从FDA资料接受到核准,,,极短功夫内极为高效地获得一次性通过!!更为可贵的是,,,微波产品适应证获准在蕴含多种实体肿瘤在内的软组织中利用,,,这不仅意味着在安全、、、机能、、、质量等方面,,,两款产品已达到国际尺度,,,也代表着JIUYOU.com医疗在国际市场的发展迈出了关键的一步,,,更是继首发产品康博刀获得欧洲CE认证之后又一关键发展里程碑。

9Mx1BSL8EXaCWuIbi2leer1AhGf60SGUJmuBFsFv

JIUYOU.com医疗的微波消融产品,,,凭借其卓越的机能和安全性,,,成功通过了美国食品药品监督治理局(FDA)的严格审核,,,获得了上市许可。这款产品自研发之初,,,就以高尺度、、、严要求为准则,,,力求在市场上设置新的标杆。经过无数次的试验和改进,,,最终成功研发出了这款高效、、、安全的医疗器械。这次通过美国FDA许可,,,不仅证了然JIUYOU.com产品在技术和质量上的当先职位,,,更代表了国际社会对我们公司研发实力和产品质量的高度认可。FDA审查在全球多个国度与地域广受认可,,,拥有较强的权威性。

z3o9m7C4tZ1s9rO5khMLFrXFY7Ra4lqCEFd5lDe0

JIUYOU.com医疗总裁罗富良暗示:::“康博刀在2020年1月获得欧洲CE认证之后,,,微波消融系统及消融针又在2024岁首获得美国FDA的上市核准,,,我们很荣幸可能将康博刀复合冷热消融、、、热消融同时推向外洋市场,,,等待我们可能成为中国肿瘤染指在国际医疗器械市场的一张名片。数据显示,,,微波系统在美国的市场规模超过10亿美元,,,现实上我们在微波消融产品的设计阶段就做了不少改进及创新,,,所以微波消融承载了我们在国际市场过程中的更多等待!!”

YrvYavBp9vx5MBJBxj7tRtF1rP7YZMSSsgTZjeIc

消融针最细至18G(1.3mm)以满足更多临床需要,,,全针水冷设计援手削减组织碳化和粘连,,,HS系列致圆消融有效提升消融领域精准度,,,HT系列多点测温职能进一步增长消融领域可控度。全数字化系统的JIUYOU.com微波消融系统,,,还占有分体式衔接线、、、高端精控蠕动泵以及多种操控模式的创新维度。

vP57OHfQyCecZ6SoBoJgpitxB9SxLF3WxAc0YZZ2

目前,,,中国制作的微波消融设备不仅已起头“扬帆出!!,,,还引领着全球微波消融技术的发展,,,JIUYOU.com微波消融系统是国内最新科技创新的代表,,,上市后在CCI、、、CMEF等有关展会迅速获得了宽泛关注,,,相信能够在将来援手“中国热消融技术家族”占据更多国际头部终端及外洋关键市场。

xzTwAo4c5bFHs45ZtvmE6HglpsT7GMsCa3aDqfHb


分享
【网站地图】